Cambia la normativa relativa alla custodia e tracciabilità dei medicinali ospedalieri

Il decreto del Ministero della Salute del 15 settembre 2026, entrato in vigore il 26 settembre, introduce misure uniformi per la sicurezza, la custodia e la tracciabilità dei medicinali stupefacenti e psicotropi. Le strutture sanitarie interessate hanno 90 giorni per attuare le procedure previste, che riguardano, tra l’altro, la gestione e il controllo degli accessi, la tracciabilità delle movimentazioni e la documentazione delle verifiche e delle azioni correttive. Un provvedimento che rafforza l’attenzione non soltanto sui sistemi di protezione, ma anche sulle responsabilità e sull’organizzazione dei processi.

A richiamare l’attenzione sulle vulnerabilità delle strutture sono anche i recenti sviluppi dell’inchiesta sul furto di farmaci oncologici all’Istituto Pascale di Napoli, per un valore superiore a 822mila euro, che il 22 ottobre ha portato a due misure cautelari. A questo si aggiunge il caso delle 80 fiale di fentanyl sottratte all’Ospedale Israelitico di Roma.

Secondo AIFA, dopo la forte riduzione rispetto agli anni di maggiore emergenza, i furti di farmaci hanno mostrato un rialzo negli ultimi due anni, con circa venti eventi significativi l’anno e la ricomparsa di attacchi ai trasporti. I dati del Ministero della Salute indicano 21 furti per 8,6 milioni di euro nel 2024 e altrettanti episodi per circa 5 milioni nel 2025. Ai furti di farmaci ad alto costo, soprattutto oncologici, si affiancano sottrazioni più circoscritte, tra cui quelle di oppioidi e fentanyl.

Dalla ricezione allo stoccaggio, dalla farmacia ospedaliera fino alla distribuzione nei reparti, il medicinale attraversa ambienti, persone, procedure e sistemi differenti. Shieldplus analizza questo processo nel suo insieme per far emergere criticità che possono non essere immediatamente visibili: un accesso non adeguatamente controllato, una procedura migliorabile, un passaggio poco presidiato o una discrepanza nella movimentazione. L’obiettivo è trasformare queste vulnerabilità in priorità e azioni concrete di miglioramento.

Il percorso parte dall’analisi della situazione esistente e dalla mappatura del rischio. L’assessment prende in considerazione i locali e i sistemi fisici di protezione, ma anche la gestione degli accessi, i flussi informativi, i registri di carico e scarico, la tracciabilità e le procedure operative. Sulla base delle criticità rilevate viene quindi definita una roadmap personalizzata, con priorità e interventi correttivi, affiancata da attività di formazione delle figure coinvolte nella gestione del farmaco.

Uno degli elementi caratterizzanti di Shieldplus è la continuità dell’intervento. La sicurezza non viene considerata come il risultato di un audit una tantum: verifiche periodiche consentono di controllare nel tempo l’applicazione delle misure individuate, mentre il supporto specialistico accompagna la struttura nell’aggiornamento delle procedure e nella valutazione delle tecnologie più appropriate.

Un approccio che può supportare le strutture sanitarie anche nell’individuazione delle criticità e nella pianificazione degli interventi organizzativi e procedurali richiesti dal nuovo quadro normativo, con particolare riferimento alla sicurezza degli accessi, alla custodia e alla tracciabilità dei medicinali.

I recenti casi di cronaca confermano l’importanza di questi aspetti: secondo le indagini sul furto al Pascale di Napoli, una guardia giurata avrebbe disattivato l’allarme, mentre il caso del fentanyl a Roma ha richiamato l’attenzione sulle procedure di custodia e tracciabilità.

«Negli anni il fenomeno è cambiato e oggi vediamo rischi che possono manifestarsi in forme differenti, dal grande furto alla sottrazione più circoscritta. Per questo la risposta non può concentrarsi su un solo punto della struttura – spiega Ettore Rossi, CEO di Logplus -. Il farmaco attraversa luoghi, persone e responsabilità diverse e il vero obiettivo è riuscire a rendere visibili i punti deboli prima che si traducano in un ammanco o in un evento più grave. Con Shieldplus mettiamo a sistema l’esperienza maturata da Logplus negli anni per aiutare le strutture a passare dall’individuazione del rischio all’intervento concreto, verificandone poi l’efficacia nel tempo».

Shieldplus nasce dall’esperienza di Logplus nella logistica sanitaria e nella sicurezza del farmaco, consolidata anche attraverso il progetto Padlock, sviluppato con il coinvolgimento di AIFA, SIFO e altri attori della supply chain farmaceutica, che ha portato a oltre 50 audit ospedalieri e alla definizione di linee guida dedicate.

La soluzione supporta le diverse funzioni coinvolte nella gestione e nella governance del farmaco, individuando vulnerabilità, priorità e interventi necessari per garantire nel tempo la sicurezza dei processi, tutelare il valore dei medicinali e assicurare la continuità della loro gestione.