Tumore della prostata, Aifa autorizza farmaco per forma non metastatica
16 Luglio 2025Aifa ha riconosciuto la rimborsabilità di un’ulteriore indicazione terapeutica per enzalutamide, che diventa così il primo e unico inibitore del segnale del recettore degli androgeni che ha ottenuto la rimborsabilità per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC) con recidiva biochimica (BCR) ad alto rischio non idonei alla radioterapia di salvataggio. I pazienti affetti da nmHSPC con BCR ad alto rischio possono essere trattati con enzalutamide in associazione o meno a una terapia con analoghi dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
La decisione dell’Agenzia del farmaco si basa sui risultati dello studio di Fase 3 Embark, che ha valutato enzalutamide in associazione a leuprolide, placebo più leuprolide, e enzalutamide in monoterapia in pazienti con carcinoma prostatico non metastatico ormono-sensibile (nmHSPC) o sensibile alla castrazione (nmCSPC), con recidiva biochimica ad alto rischio.
Il tumore maschile più diffuso
Si calcola che in Italia ogni anno si aggirino sui 40.000 i nuovi casi di tumore della prostata, mentre sfiorano le 600.000 unità i pazienti che attualmente ne soffrono. La sopravvivenza a cinque anni è del 90%. Si tratta della neoplasia maschile più diffusa nei Paesi occidentali.
Tra gli uomini sottoposti a un trattamento definitivo per il tumore alla prostata, come prostatectomia radicale, radioterapia o entrambe, si stima che dal 20% al 40% svilupperà una recidiva biochimica (BCR) entro dieci anni.
«La novità della nuova indicazione è che l’utilizzo di enzalutamide viene spostato, ampliandolo, anche al paziente non metastatico ormono-sensibile, dove non è stato sufficiente il trattamento con la chirurgia o la radioterapia e che manifesta una recidiva biochimica ad alto rischio, anticipata dal PSA che sale rapidamente, segnale precoce di un ritorno di malattia ad alto rischio di metastasi», spiega Stefano Arcangeli, associato di Radioterapia a Milano Bicocca e direttore SC Radioterapia presso la Fondazione Irccs San Gerardo dei Tintori di Monza. «Enzalutamide si è dimostrato efficace proprio in questo setting di pazienti che altrimenti venivano curati solo con la terapia ormonale. Enzalutamide, in monoterapia o in associazione con terapia di deprivazione androgenica, cambia il paradigma terapeutico per quei pazienti che hanno una elevata probabilità di progressione dopo la cura iniziale e apre la strada a una nuova prospettiva terapeutica con solide evidenze che offre un trattamento efficace ai pazienti con recidiva dopo l’intervento chirurgico non suscettibili di radioterapia postoperatoria, a quelli che sono andati in progressione dopo radioterapia postoperatoria e a quelli con recidiva postradioterapia esclusiva. Infine, il modello di trattamento “a intermittenza” proposto dallo studio Embark rende possibile l’inserimento di una radioterapia focale e selettiva».
«La nuova indicazione di enzalutamide cambia radicalmente, nel percorso di cura del paziente con carcinoma della prostata, il ruolo dell’urologo che fino a ieri era coinvolto nella diagnosi e nel management iniziale del tumore prostatico, mentre era escluso dalla gestione delle forme più avanzate, metastatiche così come dalla gestione dei pazienti con recidiva biochimica, dopo chirurgia e/o radioterapia con intento curativo, eventualità che riguarda il 53% dei casi», sottolinea Pier Luigi Bove, associato di Urologia a Roma Tor Vergata e direttore Uosd Urologia robotica e mini invasiva al Policlinico di Tor Vergata. «Oggi, enzalutamide ha rivoluzionato questo paradigma, perché l’urologo può intervenire precocemente e con risultati importanti in questo setting di pazienti con recidiva biochimica ad alto rischio di metastasi o morte per questa malattia. Inoltre, il farmaco può essere utilizzato in tutte le fasi di carcinoma prostatico avanzato/metastatico, sensibile o resistente alla castrazione».
«Enzalutamide è un farmaco anti-androgeno di nuova generazione che agisce sulle cellule tumorali del carcinoma prostatico bloccando i recettori degli ormoni androgeni», afferma Ugo De Giorgi, associato di Oncologia medica a Unisalento e direttore SC Oncologia universitaria dell’Ospedale Fazzi di Lecce. «Enzalutamide finora aveva già dimostrato la sua efficacia prolungando la vita dei pazienti nelle diverse fasi di malattia metastatica e non, da quella sensibile a quella resistente alle terapie ormonali. Nello studio Embark enzalutamide, in monoterapia o in associazione con terapia di deprivazione androgenica, ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza libera dalla comparsa di metastasi nei pazienti con carcinoma prostatico operato o radiotrattato che presentano un innalzamento rapido del Psa. Il farmaco rallenta la progressione del tumore, riducendo il rischio di comparsa delle metastasi e prolungando il tempo alla progressione dei livelli di Psa. Inoltre, l’uso di enzalutamide è associato a una stazionarietà o un miglioramento della qualità di vita legata alla salute».
La prevenzione
L’analisi del Psa, enzima prodotto dalla prostata, nelle persone over 50 è per gli specialisti il principale elemento da considerare in termini di prevenzione. Da ricordare che, in caso di familiarità – congiunti di primo grado che abbiano avuto la patologia – il rischio di tumore della prostata aumenta del 50%. Bove avverte che programmi di screening a tappeto non servono a nulla, così come non è giustificato l’abuso di prescrizioni di ecografie transrettali.
Concordano gli specialisti nell’affermare che questo tipo di tumore maschile sia ancora oggetto di stigma, per le forti implicazioni sulla sfera affettiva e sessuale.
